Умные решения для фармацевтической промышленности.

Особые требования фармацевтической промышленности индустрии требуют специальных знаний, «ноу-хау» и опыта. Мы знаем об этих особенностях и стандартах данной области. Это в особенности касается установок для фармацевтики.

Наши огромные знания по требованиям к фармацевтическим действующим веществам проявляются как в проектировании технологических процессов и установок, так и в увязке фармацевтических автоматизированных систем. Это позволяет наладить периодическую или непрерывно работающую стадию синтеза, реализацию функций безопасности через избыточные ориентированные на безопасность ПЛК, гибкости для быстрой перенастройки и точного воспроизведения переработки замесов для гарантирования одногородного качества продукции. Эффективность и наилучшая совместимость являются решающими пунктами, по которым происходит оценка продукции наших клиентов в фрамаиндустрии. Это также включает в себя возможность быстрой реакции на результаты исследований и разработок.

Наши услуги:

  • Оптимизация процессов синтеза в производственных помещениях;
  • Техническая поддержка процессов разработки продуктов (предварительные и финальные стадии для продуктов);
  • Разработка процессов для производства новых активных ингридиентов и их прекурсоров; • Процессы очистки и подготовки;
  • Синтез и дистилляционная ультраочистка;
  • Реализация установок («под ключ» или инженерно-техническая подготовка и сопровождение)

Экслюзивность инжиниринга ЕРС

Симуляция технологических процессов в комплексе производственных установок, например,

  • Мультистадийная ректификация с разнообразными циклами (например, для ректификации и очистки колонн для производства ультрачистого моносилана);
  • Повторный расчет колонн для использования с субстанциями других систем (спирты, ПАВ, и т.д.);
  • Гидраливка узловых сетей для центральных систем снабжения (холодная вода и т.д.)

Структурирование технологического процесса для комплексной установки большого количества продуктов

Стандартная конфигурация модулей синтеза для органического синтеза специальной химии, тонкой химии и фармацевтических действующих веществ упрощенно можно представить следующим образом:

  • Система подачи для растворителей (централизированная или децентрализированная подготовка, буферные емкости, соблюдение правил несовместимости сред);
  • Система дозировки для участников реакции (порционирование или непрерывная подача);
  • Реактор смешивающий, с управлением температурой, с системой дистилляции (рубашка/полузмеевик, дополнительные внешние/внутренние поверхности передачи тепла, центральное обеспечение средами или направленное тепло/охлаждение, прохладный/холодный/глубокий холод);
  • Вакуумная система конденсации (вакуумные насосы сухого хода, кольцевые насосы жидкостей, конденсаторы охложденные/холодные/глубокого охлождения);
  • Со-реакторы для фазоразделения;
  • Отделение и сушка твердых веществ (раздельные стади технологического процесса или комбинация фильтр-сушка).

На многоцелевых установках утверждается либо соответствующий синтез, чьи требования по крайней мере необходимо выполнить, или же граничные значения для использования установки выбирают из конфигурации.

Индивидуальные концепции автоматизации и алгоритмы управления.

Примеры, взятые из спецификаций требований:

  • Установка проектируется для преимущественно автоматического функционирования. Это означает, что для полного управления рецептурой реализуются технические требования. Подсистемы функционируют и контролируются центральной системой управления процессом. Определяются элементы, важные для GMP..
  • Только некоторые индивидуальные фазы (такие, как дозировка) осуществляются автоматически. Журналы замесов генерируются из зарегистрированных переменных технологического процесса, которые документируют переработку замесов.

Техническая концепция для безопасности установки.

Примеры, взяты из спецификаций требований: Установка использует опасные вещества, поэтому подлежит эксплуатации согласно Порядку обращения с опасными веществами, которые имеют следующие свойства: особенно горючие, очень горючие, очень токсиные, токсичные, вредные, раздражающие, коррозионные, сенсибилизирующие, со значениями пределов производственного воздействия. Для используемых материалов доступны указания по CMR-свойствам: категории ЕС 2 или 3 (GHS-категория 1B, в часности 2). Вредная взрывоопасная атмосфера может развиться в зоне установки, как при (TRBS (German Technical Rules for Operational Safety/Немецкие технические правила для функциональной безопасности) 2152 часть 1. На установке (установка для производства, обработки и использования веществ) используются жидкости, подпадающие под действие немецкого акта по водной экологии.

Эксклюзивность технологий производства компании ЕРС

Специальные установки для приозводства фармацевтических действующих веществ: проектирование соответствует стандартам GMP и FDA

Для соответствия стандартам GMP и FDA фармацевтических объектов должны быть интегрированы:

  • Применение требований пользоватея
  • Оценка рисков посредством FMEA
  • Квалификационные планы с критериями приемки
  • Квалификационные протоколы с параметрами оценки • Квалификационные отчеты с оценками
  • Изменения системы управления

Разработка технологического процесса и модификации

  • Полимеризация под высоким давлением для производства полиэтиленовых восков;
  • Полимеризация под высоким давлением для производства сополимеров полиэтилен-винилового ацетата;
  • Полимеризация в реакторе с мешалкой для производства сополимеров норборнен-этилена;
  • Синтез в реакторе с мешалкой для производства восстановителя формальдегида; • Синтез в реакторе с мешалкой для производства отбеливателя;
  • Синтез в реакторе с мешалкой для производства триметилпропана;
  • Непрерывная газообразная/жидкообразная реакция для производства гексаметилентетрамина;
  • Вращающийся тонкопленочный испаритель и распылительная башня для гранулированного параформальдегида;
  • Каталитическая газофазная реакция для диметил эфира;
  • Непрерывная газообразная/жидкообразная реакция для производства диметилформамида;
  • Синтез в реакторе с мешалкой для производства глицеринового эфира;
  • Синтез в реакторе с мешалкой для производства эпоксидной смолы

Реакция высокого давления, синтез при низких/высоких температурах

Высокое давления и температура также использутся для эффективного управления реакциями в области специальной химии (реакции гидротации для синтезированного гексенола при 100 бар в реакторе с солевой ванной при +400 C). С другой стороны, различные реакции контролируются в диапазоне низких температур (выскореактивные вещества, избирательная изомеризация и т.д.).

Установки дистилляции, включая системы вакуумной конденсации

  • Спирты, спиртовые смеси (например, метанол, этанол, этилен гликоль, изобутилол);
  • Ароматические вещества, фенолы (например, бензол, этилбензол, кумол, фенол, ксилол);
  • Амины, амиды (например, диметиламин, триметиламин, монометиламин, формамид, метилформамид, диметилформамид);
  • Мономеры для производства полимеров (например, норборнен, дициклопентадиен);
  • Кетон (например, циклогексанон);
  • Производные карбоновых кислот (например, метиловые эфиры жирных кислот, жирные спирты);
  • Экстракционная дистилляция (например, разделение бутен-бутадиена);
  • Дегидрация продуктов;
  • Выделение растворителей из высокотемпературных котлов (например, эпоксидная смола);
  • Термически щадящий ректификационный технологический процесс;
  • Реактивная дистилляция (хлорсилан)