Intelligente Lösungen für die Pharmaindustrie.

Die besonderen Anforderungen der Pharmaindustrie erfordern spezielle Kenntnisse, Know-how und Erfahrung. Wir wissen um diese Besonderheiten und Vorschriften dieser Branche. Das gilt insbesondere für Pharma-Anlagen.

Unser hohes Verständnis für die Ansprüche der Pharmawirkstoffsynthese zeigt sich sowohl in der Prozess- und Anlagenauslegung, als auch in der Einbindung pharmagerechter Automatisierungssysteme. Diese ermöglichen eine diskontinuierlich oder kontinuierlich arbeitende Synthesestufe, Realisierung von Sicherheitsfunktionen über redundante, sicherheitsgerichtete SPS, Flexibilität zur Ermöglichung einer schnellen Produktumstellung und die Reproduzierbarkeit von Chargenabläufen zur Sicherung gleichbleibender Produktqualität.

Wirksamkeit und beste Verträglichkeit sind entscheidende Kernpunkte, an denen die Produkte unserer Kunden aus der Pharmaindustrie gemessen werden. Dabei gilt es, jederzeit auf die Ergebnisse von Forschung und Entwicklung reagieren zu können.

Unsere Leistungen:

  • Optimierung von Syntheseverfahren aus dem Produktionsbereich
  • Verfahrenstechnische Begleitung von Produktentwicklungen (Vorstufen- und    Endstufenprodukte)
  • Entwicklung von Herstellungsverfahren für neue Wirkstoffe  und deren Vorstufen
  • Reinigungs- und Aufbereitungsprozesse
  • Synthese und destillative  Feinreinigung 
  • Anlagenrealisierung (Turn-Key oder ingenieurtechnische Vorbereitung und Begleitung)

EPC Exclusives Engineering

Prozesssimulation von komplexen verfahrenstechnischen Anlagen, z.B.

  • Vielstufige Rektifikationen mit diversen Kreisläufen (z.B. Trennkolonnen und Reinigungskolonnen zur Herstellung von hochreinem Monosilan)
  • Nachrechnung von Kolonnen zum Einsatz für andere Stoffsysteme (Alkohole, Tenside...)
  • Hydraulik von vermaschten Netzen für zentrale Versorgungssysteme (Kaltwasser...)

Verfahrensstrukturierung für komplexe Mehrproduktanlagen

Die Standard-Konfiguration eines Synthesemoduls für organische Synthesen der Spezialchemie, Feinchemie und Pharmawirkstoffchemie kann vereinfacht wie folgt dargestellt werden:

  • Vorlagesystem für Lösungsmittel (zentrale oder dezentrale Bereitstellung, Pufferbehälter, Beachtung unverträglicher Medien)
  • Dosiersystem für Reaktionspartner (Portionierung oder kontinuierliche Zugabe)
  • Reaktor, gerührt, temperierbar, mit Destillationsaufsatz (Mantel/Halbrohrschlangen, zusätzliche innen-/außenliegende Wärmeübertragungsflächen, zentrale Medienversorgung oder zugeordnete Heiz-/Kühl-Einheiten, kühl/kalt/tiefkalt)
  • Vakuum-Kondensationssystem (trockenlaufende Vakuumpumpen, Flüssigkeitsringpumpen; Kondensatoren kühl/kalt/tiefkalt)
  • Co-Reaktor für Phasentrennungen
  • Feststoffabtrennung, Feststofftrocknung (getrennte Verfahrensstufen oder Filter-Trockner-Kombination)

Bei Mehrzweckanlagen werden entweder Referenz-Synthesen festgelegt, deren Anforderungen mindestens zu erfüllen sind, oder die Grenzwerte für die Nutzung der Anlage werden aus der Konfiguration abgeleitet.

Maßgeschneiderte Automatisierungskonzepte & Steuerungsalgorithmen

Beispiele aus Lastenheften:

  • Die Anlage ist für einen weitgehend automatischen Betrieb konzipiert, d.h., es sind die feldtechnischen Voraussetzungen für eine komplette Rezeptursteuerung realisiert. Die Teilanlagen werden über ein zentrales Prozessleitsystem bedient und überwacht. Die GMP-relevanten Elemente sind qualifiziert.
  • Die Batchabläufe werden von Hand gesteuert. Lediglich einzelne Phasen (z.B. Dosierungen) laufen in sich automatisch ab. Aus den registrierten Prozessgrößen und Ereignissen werden Chargenprotokolle generiert, welche die Chargenentstehung dokumentieren.

Technische Konzeption Anlagensicherheit

Beispiele aus Lastenheften:

In der Anlage werden Gefahrstoffe gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) mit folgenden Merkmalen verwendet: hochentzündlich, leichtentzündlich, sehr giftig, giftig, gesundheitsschädlich, reizend, ätzend, sensibilisierend, mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (AGW). Für die verwendeten Stoffe liegen Hinweise auf CMR-Eigenschaften vor: EU-Kategorie 2 bzw. 3 (GHS-Kategorie 1B bzw. 2). Im Anlagenbereich kann gefährliche explosionsfähige Atmosphäre auftreten (TRBS 2152 Teil 1). In der Anlage werden WHG-Flüssigkeiten verwendet (HBV-Anlage).

EPC Exclusives Verfahrenstechnik

Destillationsanlagen einschließlich Vakuum-Kondensations-Systeme

  • Alkohole, Alkoholgemische (z.B. Methanol, Ethanol, Ethylenglycol, Isobutylöl)
  • Aromaten, Phenole (z.B. Benzol, Ethylbenzol, Cumol, Phenol, Xylole)
  • Amine, Amide (z.B. Dimethylamin, Trimethylamin, Monomethylamin, Formamid, Methylformamid, Dimethylformamid)
  • Monomere der Polymerherstellung (z.B. Norbornen, Dicyclopentadien)
  • Chlorkohlenwasserstoffe (z.B. Dichlormethan)
  • Ketone (z.B. Cyclohexanon)
  • Carbonsäure-Derivate (z.B. Fettsäuremethylester, Fettalkohole)
  • Extraktivdestillation (z.B. Buten-Butadien-Trennung)
  • Entwässerung von Produkten
  • Abtrennung von Lösungsmitteln aus Höhersiedern (z.B. Epoxidharz)
  • Thermisch schonende rektifikative Verfahren
  • Reaktivdestillation (Chlorsilane)